Informations sur les risques et qualité
Le Ballon Allurion a été cliniquement évalué dans plusieurs études, démontrant sa sécurité et son efficacité1,2.
En janvier 2024, nous avons signalé moins de 2 % d’événements indésirables et moins de 0,2 % d’événements indésirables graves pour les 162 822 Ballons Allurion qui ont été distribués12.
Les réactions indésirables et les complications potentielles comprennent, sans s’y limiter, les éléments suivants1,2,16 :
Perte pondérale insuffisante ou inexistante | Conséquences indésirables pour la santé résultant de la perte de poids | Nausées et/ou vomissements | Douleur thoracique | Brûlure d’estomac ou RGO | Œsophagite ou ulcère œsophagien | Distension abdominale avec ou sans gêne | Douleur abdominale | Gastritis | Dilatation gastrique | Ulcères gastriques ou duodénaux | Déchirure de Mallory-Weiss | Lacération des muqueuses | Saignement GI | Difficultés respiratoires | Déshydratation | Diarrhée | Constipation | Fatigue | Halitose | Infection | Réaction allergique | Réaction tissulaire | Pancréatite | Aspiration, pneumonie d'aspiration | Traumatisme ou perforation de l’œsophage, de l’estomac, de l’intestin ou d'un autre organe | Obstruction œsophagienne, gastrique, de l’intestin grêle ou du gros intestin | Nécessité d’une intervention endoscopique, radiologique ou chirurgicale pour réparer un traumatisme, une perforation, une obstruction ou toute autre complication | Séquelles cardiorespiratoires, telles que l’anaphylaxie, l’infarctus du myocarde (crise cardiaque), l’arythmie, l’arrêt cardiaque et/ou l’obstruction bronchique et l’arrêt respiratoire | Déplacement imprévu du dispositif | Détachement du ballon pendant le retrait, aspiration trachéale et arrêt respiratoire | Hyperinflation spontanée du ballon. Cela peut être asymptomatique ou symptomatique. Les symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une distension abdominale avec ou sans gêne, des difficultés à respirer, des vomissements ou des perforations gastriques | Décès
Dans de rares cas, le Ballon Allurion peut être vomi en fin de séjour ou nécessiter une intervention endoscopique ou chirurgicale pour être retiré.1L’intervention endoscopique doit être pratiquée principalement dans les cas suivants : intolérance au ballon, hyperinflation spontanée, obstruction de la sortie gastrique16
La grossesse est une contre-indication au placement du Ballon Allurion1,16.
Nous vous encourageons à rester à proximité de structures modernes de soins d’urgence pendant la durée de présence du ballon, au cas où des complications graves surviendraient16. Ces complications peuvent être des événements indésirables potentiellement mortels qui doivent être identifiés et traités rapidement (par ex. traumatisme ou perforation de l’oesophage, de l’estomac, de l’intestin ou d’autres organes, pancréatite, obstruction gastro-intestinale et hyperinflation).
Si vous consultez un (des) professionnel(s) de santé, informez le (les) qu’un ballon intragastrique est présent.
Vous devez être disponible pour un suivi avec votre médecin pendant toute la période de traitement, notamment si vous ressentez les symptômes suivants, y compris, mais sans s’y limiter : nausées persistantes, vomissement, déshydratation et/ou douleur abdominale16.
Ces symptômes peuvent indiquer des complications gastriques, une hyperinflation du ballon ou une obstruction. Une fois la période de tolérance initiale écoulée, signalez tout symptôme soudain ou progressif à tout moment pendant le Programme Allurion.16
CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN SI VOUS SOUFFREZ DE L’UNE DE CES AFFECTIONS
*Les résultats peuvent varier d'un patient à l'autre. La moyenne de 10 à 15% de perte de poids a été établie sur la base de multiples études cliniques1,2
** Le retrait du Ballon Allurion peut, dans des cas très rares, nécessiter une intervention endoscopique ou chirurgicale. Dans de rares cas, au lieu d’être évacué par le tube digestif, le ballon vide peut être expulsé en vomissant.
***L'éligibilité à la pose d'un Ballon Allurion sera évalué par un docteur certifié après une première consultation et une étudeattentive de votre historique médical. En cas de Programme Allurion prolongé, votre éligibilité est évaluée avant chaque placement pour s’assurer que vous continuez de remplir les conditions requises
1. Ienca R et al. The procedureless Elipse gastric balloon program: Multicenter experience in 1770 consecutive patients. Obes surg. 2020;30(9):3354-3362.
Étude multicentrique, prospective, non randomisée, ouverte, de registre, menée chez des patients souffrant de surpoids ou d'obésité de janvier 2016 à juin 2019 dans 19 centres internationaux de l’obésité participant à l’étude. Au total, 1 770 patients avec un IMC moyen de 34,4 ± 5,3 kg/m² à l’inclusion ont bénéficié d'un traitement par ballon gastrique à avaler Elipse (à présent appelé Allurion) avec une visite mensuelle et un suivi total de 4 mois. 63 patients (3,6 %) n’ont pas terminé le programme et le ballon gastrique leur a été retiré avant 4 mois en raison d’une intolérance ou d’autres effets indésirables.
2. Vantanasiri K et al. The efficacy and safety of a procedureless gastric Balloon for weight loss: a systematic review and meta-analysis. Obes surg. 2020;30(9):3341-3346.
Méta-analyse portant sur 6 études impliquant au total 2013 patients avec un IMC moyen de 30,6 à 36,2 kg/m² à l’inclusion qui ont bénéficié d'un traitement par ballon gastrique à avaler Elipse avec un suivi compris entre 4 et 12 mois. Les ballons ont été administrés avec succès, à l’exception de 1 patient dont la capsule a été retenue dans la partie inférieure de l’œsophage. Le taux de retrait précoce groupé était de 2,3 %. Le % de perte de poids corporel totale a été rapporté à 4 mois dans 4 études de cohorte, à 6 mois dans 2 études de cohorte et à 12 mois dans 2 études de cohorte.
3. CREGG. Ballons gastriques. 10/03/2017. Disponible sur : https://www.cregg.org/commissions/motricite-et-nutrition/articles/ballons-gastriques/ (consulté le 26/01/2024).
4. Raftopoulos I et al. Présenté au ASMBS, 2021
Étude prospective comparative réalisée sur 140 patients (IMC moyen de 36.7kg/m²) traités avec le Ballon Gastrique Elipse (à présent appelé Allurion) et un programme de modification du mode de vie et 413 patients (IMC moyen de 36.8kg/m²) traités avec un programme de modification du mode de vie seul. Les patients ont reçu un suivi à 4, 8, 12, 16, 24 et 52 semaines.
5. Ienca R et al. Présenté à l'EASO 2022
Étude rétrospective menée chez 522 patients souffrant de surpoids ou d'obésité avec un IMC moyen 35,9 ± 5,8 kg/m2 à l'inclusion et qui ont bénéficié d'un traitement par Ballon gastrique Allurion, avec un suivi mensuel pendant le temps de résidence du ballon dans l'estomac et poursuivi durant 1 an après l’élimination du ballon.
6. Johns Hopkins Medecine. Gastric Balloon for Weight Loss. Disponible sur : https://www.hopkinsmedicine.org/health/treatment-tests-and-therapies/gastric-balloon-for-weight-loss (consulté le 14/02/24).
7. Ienca R et al. TOS Obesity Week - 2020
Étude rétrospective internationale, multicentrique portant sur 42 patients ayant subi 2 traitements séquentiels par Ballon Gastrique Elipse (à présent appelé Allurion). Les patients présentaient des valeurs d’IMC moyen à l’inclusion avant la pose du 1er ballon et du 2eme ballon de 36,8 ± 5,4 kg/m2 et 31,9±4,7 kg/m2 respectivement. Les données de 9 centres d'obésité ont été analysées rétrospectivement entre mars 2016 et février 2019. Les patients avaient été suivis mensuellement pendant le traitement et pendant 1 an après l’élimination du ballon.
8. Allurion. Infocard Number: AS034-06-DWG Rev.2
9. Pavlovic et al. Intragastric balloon shell materals and construction. United States Patent Application Publication - Pub. No.: US 2013/0267983 A1 - Pub. Date: Oct. 10, 2013
10. Jense MTF et al. The Swallowable Intragastric Balloon Combined with Lifestyle Coaching: Short-Term Results of a Safe and Effective Weight Loss Treatment for People Living with Overweight and Obesity. Obes Surg. 2023;33(6):1668-1675
Etude rétrospective monocentrique portant sur 336 patients entre décembre 2018 et janvier 2021, ayant bénéficié d'un traitement par ballon gastrique couplé à un coaching de mode de vie durant 1 an après le placement du ballon. L’ IMC moyen à l’inclusion était de 36,1 ± 5,02 kg/m2. 1 patient a subi un retrait de ballon précoce an raison d’une déflation partielle. Les patients ont tous été contactés 1 an après la mise en place du ballon pour un suivi.
11. Jamal MH et al. A Study Examining the Orbera365 Intragastric Balloon Safety and Effects on Weight Loss. Obes Surg. 2021;31(12):5342-5347
Etude prospective portant sur 97 patients entre septembre 2019 et août 2020, ayant bénéficié d'un traitement par ballon gastrique endoscopique Orbera. L’ IMC moyen à l’inclusion était de 35,2±4,4 kg/m2. 14 patients n’ont pas toléré le ballon qui a dû leur être retiré. Les patients ont reçu un suivi par téléphone à 1 mois, 6 mois, 8 mois et 12,9 mois.
12. Données de janvier 2016 à janvier 2024, Rapports Allurion sur la vigilance post-commercialisation.
13. Ienca R, Ayuso L, Shahin M., Swallowable intragastric balloon program and GLP1 agonist combined treatment for obesity: an international multicenter study, Présenté à ECO 2023.
Étude rétrospective conduite dans trois centres spécialisés dans le traitement de l'obésité qui ont sensemble traité 2331 patients avec le Programme Allurion.
14. CREGG. Ballon gastrique. 30/10/2012. Disponible sur : https://www.cregg.org/espace-patients/nutrition/ballon-gastrique (consulté le 26/01/2024).
15. NHS. Your diet following intra-gastric balloon placement. 2014
16. Instructions d’utilisation - Ballon gastrique Allurion - CS137-03_ART_3 DCO2700.
17. Jamal, M.H et al. The Safety and Efficacy of Procedureless Gastric Balloon: a Study Examining the Effect of Elipse Intragastric Balloon Safety, Short and Medium Term Effects on Weight Loss with 1-Year Follow-Up Post-removal. OBES SURG 29, 1236–1241 (2019)
Étude prospective monocentrique menée entre septembre 2016 et février 2017 chez 112 patients avec un IMC de 34,3 kg/m2 à l’inclusion et qui ont bénéficié d'un traitement par ballon gastrique à avaler Elipse (à présent appelé Allurion). 6 patients n’ont pas toléré le ballon. Les patients ont reçu un suivi à 1 mois, 6 mois, 8 mois et 12 mois.
18. Raftopoulos I et al. Présenté au ASMBS, 2023.
Étude prospective monocentrique menée entre 2016 et 2022 chez 232 patients avec un IMC de 37,6 ± 7,2 kg/m2 à l’inclusion et qui ont subi un traitement par ballon gastrique à avaler Elipse. Les patients ont reçu un suivi à 4, 8, 12, 16, 24 et 52 semaines